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国务院:暂停在博鳌先行区实施《医疗器械监管条例

时间:2018-04-16 22:02 来源:未知 作者:admin 阅读:

  国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民实施进口批准,在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实人民群众健康和生命安全。

  为进一步支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业,国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民实施进口批准,在指定医疗机构使用。请国家药品监督管理局、海南省人民会同有关部门制定具体管理办法,规范批准条件和程序,细化相口医疗器械的使用规范、不良事件监测、进口口岸等内容,明确监管责任,确保进口医疗器械使用安全,切实人民群众健康和生命安全。

(责任编辑:admin)

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